药店参与临床试验，合规与伦理的边界何在？

在医疗领域，药店作为药品供应的重要一环，其与临床试验的关联日益紧密，这一合作模式在带来便利的同时，也引发了关于合规与伦理的深刻思考，本文旨在探讨药店参与临床试验时，如何确保其活动既符合法律法规要求，又尊重伦理原则。

药店在临床试验中的角色应严格限定在药品供应和患者教育上，根据《药品管理法》和《药物临床试验质量管理规范》，药店不得直接参与试验设计、数据收集等核心环节，以避免利益冲突和责任不清，药店应明确其角色定位，确保其活动不越界、不违规。

药店在提供药品时，需确保药品来源合法、质量可靠，这要求药店与有资质的制药企业合作，对所供药品进行严格的质量控制，并保留完整的购销记录，药店应向患者清晰说明药品用途、用法用量及可能的不良反应，确保患者知情权和自主选择权。

药店参与临床试验还需遵循严格的伦理审查制度，所有涉及人的生物医学研究必须经过伦理委员会的审查批准，确保研究目的正当、方法科学、风险可控，药店作为研究相关方，需积极配合伦理审查工作，确保所有活动均在伦理框架内进行。

药店参与临床试验是医疗行业发展的新趋势，但必须在法律法规和伦理原则的框架内进行，通过明确角色定位、严格质量控制、加强伦理审查等措施，可以确保这一合作模式既促进医疗进步，又保障患者权益。